Subject: Ed: Vestluse jätkuks
From: "Carmen Katariina Sikk" <[email-masked]>
To: "Piret Reiljan" <[email-masked]>
Date: Tue, 4 Jun 2024 09:20:46 +0300

Tere, Piret!

Vastas Ott Laius:

Me ei ole Euroopa Komisjoni poolt antavate tingimuslike müügilubade hulga
aegrida teinud, seetõttu ei oska hetkel kommenteerida kas ja kui palju on
see tõusnud, aga saan üldiselt selgitada, millest võib tuleneda asjaolu,
et müügiloa saamise hetkel on ravimi kohta kliinilist tõendusmaterjali
harjumuspärasest vähem.

Kindlasti on tõsi see, et ravimid on järjest täpsemalt mingi kindla
sihtrühma  või harva esineva haiguse ravimiseks suunatud. Laialt levinud
haiguste puhul on ravivõimalused üsna hästi kaetud ning ravimifirmad on
oma fookusesse võtnud haigused ning patsiendirühmad, kus on selge katmata
ravivajadus. Selle olulisust rõhutab muuhulgas näiteks ka planeeritav
Euroopa ravimiõiguse muudatusettepanek. Katmata ravivajadus esineb aga
tänapäeval kohtades, kus on patsiente niivõrd vähe, et ravimitööstus ei
ole oma alusuuringutega seni nendeni jõudnud. Kui soovitakse aga turule
tuua ravimit haiguse vastu, millega patsiente on väga vähe, on väga
keeruline läbi viia senistele tavapärastele normidele vastavaid kliinilisi
uuringuid. Piisaval hulgal patsiente ei ole lihtsalt võimalik uuringutesse
kaasata. Samas on selge, et ka nende harva esinevate haiguste raviks on
ravimeid tarvis. Mistõttu peame ravimijärelevalvet kohandama selliselt, et
meil oleks olemas vajalik teadmine ravimi omaduste kohta, aga ravimi
turule jõudmine ei võtaks ebamõistlikult kaua aega. Üheks selliseks
võimaluseks on tingimustega müügiluba, kus ravimile antakse müügiluba
mingis osas taotletust või mingite kindlate kohustustega täiendava teabe
kogumiseks. Loomulikult peame siiski olema veendunud müügiluba andes, et
ravim on kvaliteetselt toodetud ning patsientidele piisavalt ohutu. Ravimi
võrdlev efektiivsus teiste ravimite suhtes või mingil kindlal
patsiendirühmal võib aga selguda järgnevates uuringutes või
jälgimisandmete kogumisel.

Uuringuandmed, millel sellised müügiload põhinevad, ei ole mitte kehvemad,
neid on lihtsalt vähem, tingituna väikesest patsientide arvust. See
suurendab ebakindlust ravimi täpse efekti suuruse osas, aga efekti
olemasolu peab siiski olema veenvalt tõendatud. Uuringud ise vastavad
ikkagi samadele kvaliteedinõutele, mis kõik ülejäänud uuringudki.

Tingimustega müügiloa andmine võimaldab seni katmata ravivajadusega
patsientidel varasemat ligipääsu potentsiaalselt efektiivsele ravile.
Loomulikult tuleb selliseid ravimeid hoolikalt jälgida ka müügiloa saamise
järgselt. Selleks on loodud täiendava järelevalve all olevate ravimite
süsteem, kus eraldi tagurpidi musta kolmnurgaga ravimite kõrvaltoimetest
peavad tervishoiutöötajad eriti hoolikalt teada andma. Lisaks tuleb
jälgida, et tingimusteks seatud uuringud ja andmed saaksid kõik kenasti
tehtud ja kogutud.

Eesti tingimustes muudavad Euroopa Komisjoni varasemad müügiload küll
keerulisemaks ravimi kompenseerimisotsused, sest nende juures vaadatakse
eelkõige just ravimi võrdlevat efektiivsust seniste ravivõimalustega ja
neid andmeid enamasti ei ole. Siinkohal loodame mõningast abi jällegi
uuest ravimiregulatsioonist, mis praeguse versiooni kohaselt loob
ravimitootjatele muuhulgas motivatsioonimehhanismi võrdlevate uuringute
tegemiseks.

Eks see ongi pidev tasakaalu otsimine. On selge ühiskondlik ootus, et uued
ravivõimalused jõuaksid võimalikult kiiresti patsiendini, aga meie
ravimiregulaatoritena peame olema siiski piisavalt veendunud selle ravimi
omadustes. Tingimustega müügiload üritavadki seda tasakaalu võimalikult
hästi tabada.

Kui tekib täpsustavaid küsimusi, vastame hea meelega.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Tel 737 4140

[email-masked]

Saatja: Piret Reiljan <[email-masked]
<mailto:[email-masked]> >
Saatmisaeg: teisipäev, 28. mai 2024 16:52
Adressaat: Ott Laius <[email-masked]
<mailto:[email-masked]> >
Teema: Vs: Vestluse jätkuks

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere taas, Ott

Küsin vahepeal veel ühe teema kohta, mida meie uurimus puudutab. Nimelt,
üks asi, mida oma uurimuses tähele panime, on viimastel aastatel
suurenenud tingimuslike müügilubade hulk Euroopa ravimiameti poolt (jah,
koroona mõjutas ka seda, kuid pole määrav).

Kas olete ka oma töös viimastel aastatel täheldanud kehvemate
uuringuandmetega ravimite sagedasemat pääsemist Euroopa turule? Millest
see tingitud võib olla? Mida see teie töös tähendab?

Tervitades

Piret